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首頁 > 技術文章 > 【干貨來襲】GMP知識問答--衛生管理及驗證篇

【干貨來襲】GMP知識問答--衛生管理及驗證篇

發布日期:2021-04-12      瀏覽次數:422

廠區環境的衛生要求是什么?

答:1、廠區環境清潔整齊,無雜草和積水、無蚊蠅孳生地,空氣質量符合國家規定的大氣標準;
2、生產區、生活區、輔助區分開,人流物流分開;
3、廠區內無廢物和垃圾,廠區外的垃圾站必須遠離生產區,有隔離消毒措施,并及時清運,不對廠區環境造成污染;
4、廠區內的衛生設施要清潔、通暢,無堵塞物及排泄物,由專人及時清掃、消毒;
5、廠區內車輛及其他物品須放在規定區域,不得在其他地方任意堆放。
 
 

一般生產區衛生要求是什么?

答:1、門窗、玻璃、墻面、頂棚應清潔,無灰塵,地面應平整,無積水、雜物。建筑結構設施潔凈完好,設備、管線排列整齊并包扎光潔,無跑、冒、滴、漏現象,有定期清潔、維修的記錄;
2、生產用工具、容器、設備按規定放置,按規程清潔;
3、原輔料、中間產品、成品分類定點碼放,有防塵措施,有明顯的狀態標記;
4、樓道、走廊、電梯間不能存放物品,保持通暢、清潔;
5、生產場所無非生產用品,不在生產場所內吸煙、吃東西、睡覺、會客,不晾曬工裝。

 

 
 

一般生產區的工藝衛生要求是什么?

答:1、物料的外包裝應完好,無受潮、變質、蟲蛀、鼠咬等,進入操作間前脫去外包裝,并碼放在規定的位置,操作結束后將剩余包裝封口,及時結料、退料;
2、中藥原料按規定進行前處理,處理后裝入清潔容器內轉入下一道工序。復方混合提取所用中藥原料應按一次投料量備料,并按品種整齊碼放在每個操作區域規定的位置,經前處理加工合格后方可投料;
3、前處理車間的每個操作區域只能處理一種中藥材,更換品種時要清場。提取車間的每個操作區域只能存放一個處方制劑所有的中藥材原料,更換處方制劑時要清場,防止交叉污染和混淆。
4、清洗干凈的中藥材不得放在地面上,應放在烘干設備中干燥,不允許露天翻曬;
5、各生產車間、工序、崗位根據品種特點及生產要求建立相應的清潔衛生規程,并嚴格遵照執行;
6、保持設備清潔,周圍無油垢、污水,防止所使用的潤滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間體;
7、定期清潔生產車間內的風扇、煙道、氣道,使之無浮塵、無污物。
 
 
 

生產人員衛生要求是什么?

答:1、每年進行一次健康檢查,并建立個人健康檔案,經檢查后,凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調離崗位,不得從事藥品生產;
2、生產人員應經常洗澡、理發、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服,保持個人衛生;
3、每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽;
4、工作前要將手洗干凈,生產人員不得佩戴首飾,不得涂抹化妝品;
5、離開工作場地時,必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
 
 

對生產區工作服衛生要求是什么?

答:1、工作服(包括工鞋、工帽)發塵量要小、不掉纖維、不易產生靜電、不易粘附粒子,無破損,洗滌后平整、柔軟,穿著舒適方便;
2、潔凈區與一般生產區域的服裝顏色分明,易于識別,不得混用;
3、按工衣清潔規程進行清潔。從事粉塵、活性物質、有毒、有害物操作崗位的工作服應分別清洗,分別存放并作標記。
 
 

廠房、設備、容器應按什么要求

制訂清潔規程?

答:廠房、設備、容器等均應按藥品生產車間、工序、崗位生產和空氣潔凈度等級的要求制訂清潔規程,其內容包括:清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。
 
 

選擇消毒劑時注意什么?

答:消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液,二者要定期更換,以防止產生耐藥菌株。
 
 
驗證篇
 
 

藥品生產驗證包括哪些內容?

答:藥品生產驗證應包括空氣凈化系統、主要原輔料變更、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備及其設備清洗、清潔方法驗證及無菌藥品的滅菌設備,藥液濾過及灌封(分裝)系統的驗證等。
圖片
 

驗證文件內容有哪些?

答:驗證文件包括:驗證方案、驗證報告、驗證記錄及驗證結果。
 
 

制藥設備驗證確認包含哪些內容?

答:1、予確認;2、安裝確認;3、性能確認;4、運行確認。在完成以上確認程序后,由廠GMP認證委員會簽發準予使用的證書。
 
 

空氣凈化系統驗證方案內容有哪些?

答:1、溫度;2、相對濕度;3、過濾器等級;4、不同潔凈級別的壓力差;5、塵埃粒子數;6、微生物數;7、照度;8、噪聲等。
 
 

什么叫再驗證?

答:指一項工藝、一個系統、一臺設備或材料,經過驗證合格后,準予使用,在使用一個階段后進行的再次驗證。其目的在于證實已驗證狀態未發生變化。對關鍵工序,往往需要定期再驗證。

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